โลกกำลังจับตาดูสหราชอาณาจักร และคราวนี้ไม่ใช่สำหรับละคร Brexitการสัมมนาผ่านเว็บที่น่าตื่นเต้น การแถลงข่าว และการบรรยายสรุปในวันพุธ ได้นำเสนอภาพรวมครั้งแรของสิ่งที่น่าจะเป็นความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ครั้งต่อไปสำหรับประเทศต่างๆ ทั่วโลก: การสร้างภูมิคุ้มกันให้กับประชากรทั้งหมดจาก coronavirus
ก้าวกระโดดในสหรัฐฯ – และหลายสัปดาห์ก่อนการตัดสินใจ
ที่คล้ายกันสำหรับส่วนที่เหลือของยุโรป – ท่ามกลางความกังวลแรกคือสหราชอาณาจักรได้ใช้ทางลัดในการจุดไฟสีเขียวให้กับ Pfizer/BioNTech jab หรือไม่
ข้อความจากหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) ในวันพุธเป็นที่ชัดเจน “ไม่มีการตัดมุม” ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร June Raine กล่าวระหว่างการบรรยายสรุปทางโทรทัศน์
นักวิทยาศาสตร์และแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ “ทำงานตลอดเวลาอย่างระมัดระวังและเป็นระบบ โดยเทตาราง วิเคราะห์ และกราฟสำหรับข้อมูลทุกชิ้น” เธอกล่าว
ซึ่งรวมถึงข้อมูลกว่าพันหน้า งานดังกล่าวเกี่ยวข้องกับ “การวิเคราะห์หลักฐานก่อนคลินิก การทดลองทางคลินิก การควบคุมการผลิตและคุณภาพ และการสุ่มตัวอย่างขั้นสุดท้าย” Raine กล่าวเสริม
เมื่อถามว่ากระบวนการนี้แตกต่างจาก European Medicines Agency และระบอบการปกครองการอนุมัติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาอย่างไร Raine กล่าวว่ากระบวนการ MHRA นั้น “เทียบเท่ากับมาตรฐานสากลทั้งหมด” เธอเสริมว่าจะมีการติดตามวัคซีนในระยะยาว
MHRA สนับสนุนการอนุญาตชั่วคราวสำหรับการจัดหา jab แม้ว่าผู้ผลิตไฟเซอร์กล่าวว่าการตรวจสอบด้านกฎระเบียบสำหรับใบอนุญาตเต็มรูปแบบกำลังทำงานควบคู่กันไป
Berkeley Phillips ผู้อำนวยการด้านการแพทย์ของ Pfizer UK กล่าวว่าเป็นเพียงกรณีของงานธุรการก่อนที่จะได้รับการสนับสนุนใบอนุญาตเต็มรูปแบบ “คิดถึงบทต่างๆ ของหนังสือ” เขากล่าว MHRA ได้ทบทวนบทต่างๆ เกี่ยวกับประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพ เขากล่าว ตอนนี้ต้อง “นำมารวมกันเป็นหนังสือ” โดยมีเนื้อหาและบทสรุปที่ยังไม่ได้เขียน
Sean Marett ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจของ BioNTech กล่าวว่าใบอนุญาตเต็มรูปแบบจะมาใน “แน่นอน”
ยุโรปมองไปอังกฤษ
สำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency) กล่าวเมื่อวันพุธว่าอาจมีการตัดสินใจภายในวันที่ 29 ธันวาคมสำหรับการอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขของตนเอง บางคนแสดงความกังวลว่ากระบวนการของสหราชอาณาจักรยอมรับหลักฐานในระดับที่ต่ำกว่าหรืออาจมีเกณฑ์ต่ำกว่าสำหรับการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ เมื่อพิจารณาจากสถานการณ์ฉุกเฉิน — แต่ไฟเซอร์ปฏิเสธ
“เราได้จัดเตรียมแพ็คเกจข้อมูลที่สมบูรณ์โดยไม่ปิดบังต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั้งสอง” เบ็น ออสบอร์น ผู้จัดการประจำประเทศของไฟเซอร์สหราชอาณาจักร กล่าว และโต้แย้งว่ากรณีของสหราชอาณาจักรนั้นเร็วกว่าปกติมากกว่า
มันเป็น “ความแตกต่างในไทม์ไลน์การประมวลผลพื้นฐาน เมื่อเทียบกับความแตกต่างในการส่งข้อมูล” เขากล่าว
ในขณะเดียวกัน “โลกกำลังมองที่สหราชอาณาจักร” นักจุลชีววิทยา Ralf Rene Reinert หัวหน้าฝ่ายการแพทย์และวิทยาศาสตร์ประจำภูมิภาคของ Pfizer Vaccines กล่าว โดยอนุมานว่าเนื่องจากสหราชอาณาจักรประสบความสำเร็จในการใช้ช่องโหว่ของสหภาพยุโรปเพื่ออนุมัติวัคซีนนี้ในกรณีฉุกเฉิน ประเทศอื่นๆ อาจจะคิดจะทำเหมือนกัน “ฉันเพิ่งได้รับอีเมล [เกี่ยวกับเรื่องนี้]” เขาเริ่มพูด แต่ไม่ได้เปิดเผยว่าอีเมลมาจากประเทศใด
“มันเป็นการตัดสินใจที่มีความเสี่ยงและผลประโยชน์ มีผู้เสียชีวิตจำนวนมากในแต่ละวัน” เขากล่าว โดยสังเกตจากเยอรมนีที่เขาอาศัยอยู่ เมื่อวันพุธที่ผ่านมาบันทึกจำนวนผู้เสียชีวิตรายวันสูงสุด
“บางครั้งประเทศก็ต้องเป็นผู้นำ สหราชอาณาจักรเป็นผู้นำ มาดูกันว่าประเทศอื่นจะก้าวไปข้างหน้าอย่างไร” เขากล่าว
การเปิดตัววัคซีน
ในสหราชอาณาจักร ไม่ต้องเสียเวลาในการร่างแผนการจัดจำหน่ายวัคซีน โดยที่ Pfizer/BioNTech ร่วมมือกับ National Health Service และ Public Health England เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับโครงการนี้
มันเป็น “ความท้าทายด้านลอจิสติกส์ที่ซับซ้อนอย่างมากในการฉีดวัคซีนทั้งประเทศของเรา” ออสบอร์นกล่าว
วัคซีนต้องเก็บไว้ที่อุณหภูมิลบ 60 ถึงลบ 80 องศาเซลเซียส เพื่อให้ RNA ของผู้ส่งสารมีเสถียรภาพ สามารถเคลื่อนย้ายได้สี่ครั้งในภาชนะพิเศษที่มีน้ำแข็งแห้ง แต่บริษัทแนะนำไม่เกินนี้เพื่อรับประกันความเสถียร
จากนั้นสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นสำหรับการผ่าตัด GP ปกติได้ ตัวอย่างเช่น ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียส นานถึงห้าวัน หลังจากนำออกจากตู้เย็นแล้ว Marett กล่าวว่าวัคซีนสามารถขนส่งได้ในอุณหภูมินั้นเพื่อดูแลบ้าน เช่น ภายในเวลา 6 ชั่วโมง
ปริมาณที่จะมาถึงสหราชอาณาจักรจากเบลเยียมไม่ว่าจะโดยเครื่องบินหรือรถบรรทุก ออสบอร์นกล่าวว่าชุดแรกจะเข้าสู่ดินของสหราชอาณาจักรภายในสุดสัปดาห์นี้และคาดว่าจะส่งมอบได้มากถึง 800,000 ในปีนี้ สหราชอาณาจักรสั่งยา 40 ล้านโดส เพียงพอสำหรับ 20 ล้านคน
Credit : thewhitepapers.net topcarinsuranceproviders.net topiramateonlinetopamax.net topoftheproms.net tvshowaddicts.net u2neophobia.com uggshopbootsonline.net uniaorecreativadasmerces.com usahomerenovation.com utopianlibrary.net
